Pfizer ratifica que su vacuna contra el covid-19 es segura y ahora buscará la aprobación para su uso de emergencia

11/18/2020 87

Pfizer dijo que tras concluir las pruebas de fase 3 la vacuna no genera efectos secundarios y es 95% efectiva. Planea solicitar a la FDA la autorización de emergencia “en cuestión de días”.

La farmacéutica Pfizer dijo este miércoles que su vacuna contra el coronavirus es 95% efectiva en la prevención de la infección, incluso en adultos mayores, y no causó ninguna preocupación seria de seguridad, según los resultados finales del ensayo clínico.

La compañía aseguró que en esta última revisión en la que ajusta la efectividad de su vacuna se “cumplió con todos los criterios de valoración de eficacia del estudio”.

“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.

Pfizer ahora presentará una solicitud de autorización de emergencia “en unos días”, según su comunicado de prensa. La vacuna experimental ya se había mostrado prometedora en un análisis temprano anunciado la semana pasada, pero el ensayo se completó más rápido de lo previsto debido al aumento en los casos de coronavirus.

La compañía contó 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo. Dijo que 162 infecciones se produjeron en personas que recibieron placebo o inyecciones salinas simples, mientras que ocho casos se produjeron en participantes que recibieron la vacuna real. Eso resulta en una eficacia del 95%, explicó la farmacéutica.

“La eficacia fue consistente a través de la edad, raza y etnicidad demográfica. La eficacia observada en adultos de más de 65 años fue de más del 94%”, dijo Pfizer y su socio alemán BioNTech en una declaración conjunta.

“El Comité de Supervisión de Datos para el estudio no ha informado de ninguna preocupación seria de seguridad relacionada con la vacuna”, afirma el comunicado de la empresa.

“La mayoría de los efectos adversos se resolvieron poco después de la vacunación. Los únicos eventos adversos de grado 3 (graves), con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis, fueron fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0% después de la dosis 2”, añade el reporte.

Pfizer dijo que las compañías planeaban solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA por sus siglas en inglés) la autorización de emergencia “en cuestión de días”, lo que aumenta las esperanzas de que una vacuna efectiva contra el covid-19 esté disponible.

Los resultados del ensayo hecho en menos de un año desde que se comenzó el proyecto rompieron todos los récords de velocidad en el desarrollo de la vacuna, un proceso que normalmente lleva años.

50 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de Moderna

Si la FDA autoriza la vacuna, Pfizer podría fabricar hasta 50 millones de dosis disponibles a finales de año, y hasta 1,300 millones a finales del próximo año, según informó anteriormente.

Pero solo aproximadamente la mitad de su suministro irá a Estados Unidos este año, lo suficiente para una cobertura de 12.5 millones de personas.

En virtud de un convenio firmado por la empresa con el gobierno federal de EEUU por 1,950 millones de dólares, los estadounidenses recibirán la vacuna de forma gratuita.

El anuncio de Pfizer se conoce apenas dos días después de que la estadounidense Moderna anunciara que su vacuna experimental demostró una eficacia del 94.5%, según los primeros resultados de un ensayo clínico con más de 30,000 participantes.

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna requieren dos dosis separadas por varias semanas.

Moderna ha dicho que una vez que obtenga la autorización de la FDA es capaz de producir unos 20 millones de dosis, destinadas a Estados Unidos, antes de que termine el año 2020.

En Estados Unidos los casos de contagios sobrepasaron este fin de semana los 11 millones; un millón de ellos registrados apenas en la última semana. La pandemia ha matado a más de 1.3 millones de personas en todo el mundo, más de 245,000 de ellas en EEUU.

Fuente: Univision.com

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