Pfizer pide al gobierno de EEUU aprobación para que su vacuna contra el covid-19 sea usada en niños de 5 a 11 años

10/07/2021 13

La aprobación para su uso en niños depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si el laboratorio es capaz de demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.

Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ( FDA, en inglés) la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida podría dar la inmunización a más de 28 millones de menores de edad.

“Dado que los casos nuevos en niños en los EEUU continúan a un alto nivel, esta presentación es un paso importante en nuestro esfuerzo continuo contra el covid-19”, apuntaron en su cuenta de Twitter.

La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si el laboratorio puede demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica. Con la solicitud, el laboratorio dijo que han enviando a la FDA datos que respaldan su fórmula.

“Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por @US_FDA, pero han sido autorizados para prevenir el covid-19 a partir de los 12 años”, señaló en otro tuit el fabricante.

La agencia, por su parte, ha prometido actuar rápidamente con respecto a la solicitud y ha programado tentativamente una reunión para el 26 de octubre para considerarla. Se espera un fallo entre Halloween y Acción de Gracias.

Fórmula diferente

La semana pasada, la doctora Janet Woodcock, comisionada de la FDA, dijo que los niños podrían requerir ” una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos”.

La propuesta de Pfizer es inocular a los niños con un tercio de la dosis para adultos, lo que podría requerir agregar más diluyente a cada inyección o usar un vial o jeringa diferente. La empresa no hizo precisiones sobre el método de vacunación este jueves.

Después de su segunda dosis, de acuerdo con datos de la empresa, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos que luchan contra el virus tan fuertes como los que obtienen los adolescentes y los adultos jóvenes con las inyecciones de concentración regular.

Ahora, la FDA debe examinar la pureza y la estabilidad de las dosis de la vacuna fabricadas en masa y determinar si coincide con la calidad y la potencia de las dosis administradas a los niños en los ensayos clínicos.

La dosis pediátrica, muy posiblemente, requiera un nuevo etiquetado, con códigos especiales que permitirían a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( CDC en inglés) rastrear lotes específicos en caso de informes de efectos secundarios graves.

“Feliz” de ayudar

“Me hace muy feliz estar ayudando a otros niños a vacunarse”, dijo Sebastian Prybol, de 8 años, de Raleigh, Carolina del Norte a la agencia AP. Prybol está inscrito en el estudio de Pfizer en la Universidad Duke y que no sabe si recibió la vacuna o inyecciones falsas, método de placebos que se usa para este tipo de ensayos clínicos.

“Queremos asegurarnos de que sea absolutamente seguro para ellos”, sostuvo la madre de Sebastian, Britni Prybol. Añadió que se sentiría “encantada” si la FDA aprueba la vacuna.

Pfizer estudió la dosis más baja en 2,268 de los niños de 5 a 11 años y ha dicho que no hubo efectos secundarios graves. Pfizer añadió este jueves que están “comprometidos a trabajar con la FDA con el objetivo final de ayudar a proteger a los niños contra esta grave amenaza para la salud pública”.

Los niños rara vez se enferman gravemente de covid-19. No obstante, la variante delta sí ha aumentado los casos mortales y hospitalizaciones pediátricas a nivel nacional, con unos 30,000 menores internados hasta agosto.

Hasta ahora, según la Academia Estadounidense de Pediatría, casi 5,9 millones de estadounidenses menores de 18 años se han infectado con el coronavirus. De los aproximadamente 500 estadounidenses menores de 18 años que han muerto, alrededor de 125 eran niños de entre 5 y 11 años.

Fuente: Univision.com

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