La FDA investiga el laboratorio mientras se cuestionan decenas de miles de resultados de la prueba COVID-19 en Florida

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La FDA investiga el laboratorio mientras se cuestionan decenas de miles de resultados de la prueba COVID-19 en Florida

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Los reguladores federales están investigando un laboratorio de Texas que una cadena de hospitales de Florida dejó caer la semana pasada debido a los resultados demorados y poco confiables de la prueba COVID-19.

AdventHealth, que tiene 45 hospitales en nueve estados, rescindió su contrato de Florida con MicroGen DX debido a las preocupaciones sobre la validez de algunas de las 60,000 pruebas que MicroGen había procesado para el sistema porque el laboratorio los dejó a temperatura ambiente durante días, según AdventHealth declaración. Las muestras deben refrigerarse a una temperatura de 2 a 7 grados centígrados (aproximadamente 32 grados Fahrenheit) y luego colocarse en congeladores a -70 grados centígrados después de tres días, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

MicroGen promueve el envío de muestras de esputo (mucosidad) COVID-19 a través de FedEx en su sitio web. 

La compañía también está vendiendo una prueba de saliva que se puede administrar en un "hospital, clínica, clínica de manejo o en el hogar", en los 50 estados sin una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijo la portavoz de MicroGen. Ashley Moore. Se requiere una Autorización de uso de emergencia autorizada en una emergencia de salud pública, de acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos, para "cualquier prueba COVID-19 para pruebas en el hogar, con o sin el uso de telemedicina".

El CEO de MicroGen, Rick Martin, dijo que no cree que la compañía necesite uno. Solicitó uno de todos modos y dijo que cree que la FDA está tardando demasiado en aprobarlo. Las empresas pueden evitar los EUA a menos que obtengan la aprobación estatal para su uso solo en ese estado, dijo la FDA. La portavoz Ashley Moore dijo que "no había autorizaciones per se a nivel estatal".

AdventHealth dijo que está notificando a unos 25,000 pacientes que obtuvieron resultados poco confiables o demorados. Se les aconseja buscar atención médica y volver a realizar pruebas si dieron negativo pero tienen síntomas COVID. Los pacientes que dieron positivo también deberían buscar una nueva prueba, dijo AdventHealth. Le dijo al laboratorio que destruyera las pruebas restantes y dijo que sus pacientes que no han recibido resultados de MicroGen DX nunca las recibirán. 

Se espera que la disputa afecte las pruebas en los EE. UU. Ya que MicroGen tenía un número no revelado de otros clientes.

Man in a car getting a nasal swab test

AdventHealth dijo el lunes que "notificó a las agencias reguladoras apropiadas sobre los problemas que experimentamos con este laboratorio". Los investigadores de la FDA están revisando datos y entrevistando a expertos, de acuerdo con correos electrónicos revisados por USA TODAY.

En un comunicado, Martin dijo que no estaba al tanto de "cualquier consulta en nuestro laboratorio", pero agregó que después del anuncio de AdventHealth comenzó a trabajar con el Colegio Americano de Patólogos en sus requisitos de prueba, "que estamos seguros de que seguiremos cumpliendo". " 

La FDA declinó hacer comentarios. 

"La FDA no nos ha contactado sobre ningún asunto relacionado con nuestras pruebas", dijo Martin. "Confiamos en que, si la FDA nos contactara, encontrarán que cumplimos con todos los requisitos. Cooperaremos plenamente con cualquier consulta". 

Promesas incumplidas

AdventHealth también dijo que MicroGen no cumplió con los tiempos de respuesta prometidos. Martin dijo que MicroGen está procesando muestras a un ritmo de aproximadamente 6,000 por día para atender a hospitales y otros clientes en los Estados Unidos. Eso está por debajo de los 10,000 prometidos por primera vez o los 8,000 por mes o más, pero muestra que las pruebas potencialmente mal manejadas podrían sumar cientos de miles. . Lleva realizando pruebas diariamente desde finales de marzo.

AdventHealth envió un equipo al laboratorio de MicroGen después de que se retrasaron los resultados y se vieron muestras a temperatura ambiente, dijo el CEO de MicroGen, Rick Martin. Sostiene que las muestras aún eran válidas y que los retrasos se debieron a que AdventHealth no proporcionó los datos adecuados del paciente y el laboratorio se quedó sin piezas de plástico utilizadas en su equipo. 

MicroGen dijo a principios de abril que su prueba de esputo (moco) era una forma de sortear los retrasos que otros laboratorios estaban sufriendo debido a la falta de suministros. Pero el laboratorio, que ofrece pruebas de saliva, esputo y frotis nasales, terminó enfrentando su propia escasez de suministros mientras luchaba por cumplir con los tiempos de respuesta prometidos a los clientes. 

La espera de resultados creció de 24 a 48 horas a 10 a 12 días, dijo Martin.

El laboratorio también procesó cientos de pruebas para el sistema de salud Health First, pero la cadena con sede en Florida dejó de enviar muestras después de que también comenzó a ver retrasos en el tiempo de respuesta a principios de mayo, dijo Martin. 

Health First no respondió a las preguntas sobre la cantidad de pruebas que envió a MicroGen, pero la cadena hospitalaria emitió una declaración la semana pasada que decía que "la mayoría de los laboratorios" que utilizaba cumplían con el tiempo de respuesta de 24 horas contratado. 

Si bien MicroGen tiene su sede en Orlando, su laboratorio está en Lubbock, Texas. Martin dijo que había planeado trasladar el laboratorio a Florida, pero "no estoy ahora" después de esta experiencia. 

¿Cómo se aprueban los laboratorios?

La disputa plantea preguntas sobre cómo los reguladores y los hospitales aprueban y eligen laboratorios.

Martin dijo que él y su laboratorio tienen una "gran reputación". Sin embargo, en enero de 2017, Shire, la empresa matriz del antiguo empleador de Martin, Advanced BioHealing, pagó $ 350 millones en un acuerdo civil con el Departamento de Justicia en el caso antipatada. Martin era un representante de ventas acusado de sobornar a los médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos para usar el apósito biológico para heridas DermaGraft de la compañía. Fue acusado en 2017 por presuntamente participar en el fraude, pero fue absuelto en el juicio en febrero de 2019.

La prisa por aumentar las pruebas de coronavirus durante la pandemia creó un "salvaje oeste (que) abre la oportunidad de fraude y abuso", dijo el Dr. Rahul Gupta, ex comisionado de salud de Virginia Occidental, quien supervisó el laboratorio de ese estado. La FDA, dijo Gupta, "debería intensificar en proporcionar más orientación, junto con los CDC".

"Los retrasos señalan un problema que puede afectar la integridad del laboratorio de pruebas y sus plazos y procedimientos declarados o prometidos", dijo Gupta, ahora el director médico y de salud de March of Dimes y profesor clínico en la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown. "Es muy importante asegurarse de que está trabajando con un laboratorio establecido y confiable, no con una" instalación nocturna ", ya que muchos están apareciendo". 

Después de las recientes críticas, la FDA se ha vuelto más difícil sobre qué pruebas hacen que se venda una EUA. 

Obtener estas autorizaciones ha sido "históricamente un gran obstáculo", pero es inferior al obstáculo del proceso de revisión de seguridad científica de la FDA para la aprobación previa a la comercialización para vender, dijo Kelly Wroblewski, directora de enfermedades infecciosas de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública. Las EUA están diseñadas para "facilitar que las pruebas lleguen al mercado", dijo. Las empresas no necesitan proporcionar datos de rendimiento clínico, sino que tienen que validar las pruebas.

La FDA estaba aprobando los EUA más rápido antes en la pandemia, pero Wroblewski dijo que las revisiones parecen ser más exigentes ahora, 

"Hubo al menos algunas vallas alrededor de las pruebas moleculares (COVID-19) todo el tiempo", dijo. "No hubo obstáculos para las pruebas de serología (anticuerpos)". 

Martin dijo que la FDA ha sido inusualmente dura en el laboratorio de su compañía en su búsqueda de la EUA para las pruebas de saliva. Mientras tanto, dijo que la FDA aprobó rápidamente los Laboratorios Abbott, cuyas pruebas tuvieron tantos problemas que la agencia emitió una advertencia la semana pasada.

Gupta dijo que se necesitan controles federales más estrictos sobre "quién puede evaluar, qué pruebas están aprobadas y garantizar que estas instalaciones tengan todo el equipo antes de anunciar grandes capacidades".

"Desafortunadamente, hay personas reales en el otro extremo esta vez y seguramente se perderán vidas".

Fuente: USATODAY.com